Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: Екюмс Драгс енд Фармасьютікалс Лтд., Індія

Міжнародна непатентована назва: Cefixime

АТ код: J01DD08

Форма випуску: Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг № 10 (10х1) у блістерах

Діючі речовини: 1 таблетка містить цефіксиму тригідрату, еквівалентного цефіксиму безводному 100 мг

Допоміжні речовини: Кремнію діоксид колоїдний безводний, целюлоза мікрокристалічна, магнію стеарат, кальцію сульфат, кальцію гідрофосфат, лактози моногідрат, крохмаль кукурудзяний, натрію бензоат (Е 211), тальк, натрію крохмальгліколят (тип А), гідроксипропілметилцелюлоза, титану діоксид (E 171), поліетиленгліколь 6000

Фармакотерапевтична група: Антибіотики групи цефалоспоринів

Показання: Лікування бактеріальних інфекцій, спричинених чутливими до препарату мікроорганізмами:
- інфекції верхніх дихальних шляхів (фарингіт, тонзиліт);
- середній отит;
- хронічний бронхіт;
- неускладнені інфекції сечовивідних шляхів (цистит, пієлонефрит).

Умови відпуску: за рецептом

Терміни зберігання: 2 роки

Номер реєстраційного посвідчення: UA/11911/01/01

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

 

ФЛАМІФІКС 100

ФЛАМІФІКС 200

(PHLAMIFIKS 100)

(PHLAMIFIKS 200)

 

 

Склад:

діюча  речовина: cefixime;

1 таблетка містить цефіксиму тригідрату, еквівалентного цефіксиму безводному 100 мг або    200 мг;

допоміжні речовини: кремнію діоксид колоїдний безводний, целюлоза мікрокристалічна,  магнію стеарат, кальцію сульфат, кальцію гідрофосфат, лактози моногідрат, крохмаль кукурудзяний, натрію бензоат (Е 211), тальк, натрію крохмальгліколят (тип А), гідроксипропілметилцелюлоза, титану діоксид (E 171), поліетиленгліколь 6000.

 

Лікарська форма. Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

 

Фармакотерапевтична група.

Протимікробні засоби для системного застосування. Бета-лактамні антибіотики. Цефалоспорини третього покоління. Код АТС J01D D08.

 

Клінічні характеристики.

Показання.

Лікування бактеріальних інфекцій, спричинених чутливими до препарату мікроорганізмами:

-          інфекції верхніх дихальних шляхів (фарингіт, тонзиліт);

-          середній отит;

-          хронічний бронхіт;

-          неускладнені інфекції сечовивідних шляхів (цистит, пієлонефрит).

 

Протипоказання.

Підвищена чутливість до цефалоспоринових антибіотиків, пеніциліни; дитячий вік до 7 років.

 

Спосіб застосування та дози.

Дорослим і дітям старше 12 років з масою тіла більше 50 кг призначають 400 мг препарату одноразово або по 200 мг 2 рази на добу.

Добова доза для дітей віком від 7 до 12 років – призначають з розрахунку 8 мг/кг тіла одноразово або по 4 мг/кг маси тіла 2 рази на добу. У разі неможливості отримання більш точного дозування необхідно застосовувати цефіксим в інший лікарський формі.

Зазвичай курс лікування становить 7 днів, за необхідності - до 14 днів. При лікуванні неускладнених циститів курс лікування становить 3 дні.

При порушенні видільної функції нирок дозу встановлюють залежно від показника кліренса креатиніну (КК) у сироватці крові: при КК 20 мл/хв і менше та у пацієнтів, що перебувають на перитонеальному діалізі або гемодіалізі, добову дозу необхідно зменшити вдвічі.

 

Побічні реакції.

Класифікація частоти виникнення побічних реакцій: дуже поширені (>1/10);  поширені                   (>1/100, <1/10); непоширені (>1/1000, <1/100); рідко поширені (>1/10000, <1/1000); дуже рідко поширені (<1/10000).

З боку крові:

дуже рідко поширені: оборотний тромбоцитоз, тромбоцитопенія, лейкопенія, еозинофілія, нейтропенія і агранулоцитоз. Були зареєстровані  поодинокі випадки порушення згортання крові.

З боку нервової системи:

непоширені: головний біль, запаморочення.

З боку шлунково-кишкового тракту:

непоширені: діарея і зміна випорожнень, біль у животі, диспепсія, метеоризм, нудота і блювання;

рідко поширені: скороминуще підвищення печінкових трансаміназ або лужної фосфатази;

дуже рідко поширені: випадки псевдомембранозного коліту, гепатиту, жовтяниці.

З боку нирок і сечовивідних шляхів:

дуже рідко поширені: скороминуще підвищення рівня сечовини або креатиніну в сироватці крові.

З боку імунної системи:

рідко поширені: реакції гіперчутливості – спостерігалися алергічні реакції у формі висипань, свербежу, медикаментозної горячки і артралгії, зокрема окремі випадки кропив’янки або ангіоневротичного набряку (реакції зазвичай зникали після припинення терапії);

дуже рідко поширені: мультиформна еритема, синдром Стівенса-Джонсона і токсичний епідермальний некроліз.

Порушення репродуктивної системи і молочних залоз:

рідко поширені: генітальний свербіж, вагініт і моніліаз.

 

Передозування. Посилення прояву побічних реакцій

Симптоми: лейкопенія, тромбоцитопенія, гостра гемолітична анемія, шкірні реакції, задишка, стоматит, анорексія, тимчасова втрата слуху, ниркова недостатність, діарея.

Лікування – промивання шлунка, антигістамінні препарати, симптоматична терапія. Специфічний антидот відсутній, при гемодіалізі виводиться у незначній кількості. 

 

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Застосування препарату під час вагітності можливо лише тоді, коли очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода. За необхідності застосування цефіксиму в період лактації слід відмінити годування груддю.

 

Діти.

У даній лікарській формі та дозуванні застосовують дітям віком від 7 років.

 

Особливості застосування.

Цефіксим слід застосовувати з обережністю пацієнтам зі значно порушеною нирковою функцією.

З обережністю призначають пацієнтам за наявності алергічних реакцій, особливо на лікарські препарати. У деяких пацієнтів були зареєстровані тяжкі реакції (включаючи анафілактичну реакцію, перехресні алергічні реакціі). При розвитку алергічної реакції на цефіксим слід негайно відмінити препарат і призначити відповідне лікування.

Застережні заходи необхідні при застосуванні препарату  пацієнтам із захворюваннями ШКТ в анамнезі, особливо коліту (були зареєстровані випадки псевдомембранозного коліту).

Антибіотики широкого спектра дії порушують нормальну мікробну флору товстої кишки і можуть призвести до надмірно швидкого зростання клостридій. Токсин, продукований Clostridium difficile, є основною причиною розвитку діареї, спричиненої антибіотиками. При тривалому застосуванні препарату можливе порушення нормальної мікрофлори кишечнику, що може викликати спалах росту Candida albicans і, як результат, – кандидоз слизової оболонки рота; також можливий розвиток тяжкої діареї та псевдомембранозного коліту. Симптоми псевдомембранозного коліту можуть розвиватися під час або після припинення лікування антибіотиками. Під час лікування можлива позитивна пряма реакція Кумбса та хибно позитивний аналіз сечі на глюкозу. За наявності відповідних симптомів необхідно припинити лікування Фламіфікс та призначити відповідне обстеження і терапію.

Цефалоспорини підвищують токсичність алкоголю, тому при лікуванні цефіксимом не рекомендується вживати алкогольні напої.

Пацієнтам із рідкісними спадковими захворюваннями – непереносимістю фруктози, глюкозо-галактозним синдромом мальабсорбції  або недостатністю сахарози-ізомальтози не слід призначати препарат.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Враховуючи можливість виникнення побічних реакцій з боку ЦНС при застосуванні Фламіфікс, рекомендовано утримуватися від керування автотранспортом або роботи з іншими складними механізмами.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Підсилює нефротоксичність аміноглікозидів.

Блокатори канальцевої секреції (алопуринол, діуретики) затримують виведення цефіксиму нирками, що може призводити до посилення токсичності.

Цефіксим знижує протромбіновий індекс, посилює дію непрямих антикоагулянтів.

При одночасному застосуванні цефіксиму і карбамазепіну концентрація останнього в плазмі крові збільшується.   

Застосування цефіксиму може викликати псевдопозитивні реакції тестів на наявність глюкози в сечі при використанні сульфату міді, зокрема розчинів Бенедикта або Фелінга. На методи, що базуються на реакції ферментативного окиснення, цей препарат не впливає.

 

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Цефіксим  є напівсинтетичним антибіотиком групи цефалоспоринів III покоління. Препарат виявляє широкий спектр бактерицидної дії, ефективний відносно більшості грампозитивних і грамнегативних мікроорганізмів, стійких до інших цефалоспоринів, пеніцилінів та інших хіміотерапевтичних засобів. Стійкий до бета-лактамаз грампозитивних і грамнегативних мікроорганізмів. Препарат високоактивний відносно Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Haemophilus influenzae, Escherichia coli, Proteus mirabilis, Klebsiella spp.

Фармакокінетика. Швидко всмоктується у травному тракті, максимальна концентрація у плазмі крові досягається через 4 години (при прийомі під час їжі на 0,87 години швидше). Біодоступність становить 40-50 %. Зв’язування з білками плазми крові (здебільшого з альбумінами) становить 65 %. Період напіввиведення – 3-4 години. При порушеннях функції нирок він подовжується  залежно від кліренсу креатиніну: при кліренсі креатиніну 20 - 40 мл/хв період напіввиведення становить 6,4 години, при 5-10 мл/хв – 11,5 години. З організму виводиться переважно в незміненому вигляді з жовчю (близько 60 %), 40 % - із сечею.

 

Фармацевтичні характеристики:

основні фізико-хімічні властивості: майже білі круглі двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

 

Термін придатності. 2 роки.

 

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище 25 °С  в оригінальній упаковці. Зберігати в недоступному для дітей місці.

 

Упаковка.

По 10 таблеток у блістері, по 1 блістеру в картонній пачці.

 

Категорія відпуску.

За рецептом.

 

Виробник. Екюмс Драгс енд Фармасьютикалс Лтд.

Місцезнаходження.

юридична адреса: 304, Мохан Плейс, Л.С.Сі., Блок-Сі, Сарасваті Віхар, Делі-110034, Індія;

адреса виробничої дільниці: 19, 20, 21, Сек.-6А, І.І.Е., СІДКУЛ, Раніпур, Харидвар – 249403, Уттаракханд, Індія.

 

Заявник. Ананта Медікеар Лтд.